Job detail for Senior Qualifizierungsingenieur Downstream Processing (m/w/d)

Ihre Rolle Sie bringen die und -anlagen eines Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt. Ihre Aufgaben Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und , sowie Puffer- und Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien Bewertung von , Spezifikationen und Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), und Risikoanalysen Abstimmung zwischen , Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur Übergabe Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung Unterstützung bei Abweichungen, und Ä Pflege auditfähiger Dokumentation und Vertretung Ihrer Anlagen bei Inspektionen Einhaltung von Terminplänen und Anleitung und fachliche Begleitung von Nachwuchskräften Ihr Profil Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, in den (z. B. , Biotechnologie) oder einer vergleichbaren Fachrichtung Mindestens 8 Jahre praktische im Downstream Processing in Pharma oder Biotech Fundierte Kenntnisse in GMP, FDA-Vorgaben und den EU-GMP-Annexen Erfahrung mit Protokollen, technischer Dokumentation und Ä Strukturierte, eigenständige Arbeitsweise und starke -Fähigkeiten Klare schriftliche und mündliche Kommunikation sowie Teamgeist Von Vorteil Erfahrung in Großprojekten mit mehreren vernetzten Anlagen Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme, insbesondere Automatisierung und Erfahrung in der Steuerung von Lieferanten und Fremdfirmen , etwa ISPE oder ASQ Find Jobs in Germany on Arbeitnow [Skills: Process Engineering]